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美泰产品全球质量承诺
发布时间:2019-07-14
 


Mannatech’s 

Global Commitment to Quality Products


 美泰产品全球质量承诺 



为了开发创新产品,美泰的科学家们总是在寻找与众不同的技术,以此满足如今消费者的需求。这样,美泰的产品不仅具有最高的质量和价值,而且能满足消费者的高要求和严格的监管及行业标准。想将这样的产品推向市场,需要有经验丰富的专业人员团队,参与到产品的开发、生产、测试和上市后的监测等各个重要环节的工作中。



开发


对于某些产品,我们先进的产品原型开发实验室会进行概念设计,训练有素的专业人员将先生产出产品样品,并对样品进行适口性、初步稳定性和消费者接受度测试。我们力求开发出能为各个国际监管机构所接受的配方。如果做不到这一点,则可能需要对面向特定国家/地区的配方进行修改。



生产


在配方获得消费者认可并通过初步测试后,美泰就会选择适当的供应合作伙伴进行生产、包装和贴标签等,并对产品进行测试。我们的质量保证 (QA) 计划符合美国食品药物管理局 (FDA) 有关膳食补充剂 (21CFR111) 的现行良好生产规范 (cGMP),这些规范对产品开发、生产、评估、贮存和分销等各个环节均具有指导作用。我们与供应合作伙伴一道,努力确保符合 cGMP 规范的要求。国际产品配方是按照各个国家/地区的特定监管机构(例如,加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局、日本厚生劳动省、韩国食品药物管理局、台湾卫生署和欧盟及成员国当局)的要求设计的。


我们的供应合作伙伴必须满足以下要求:


• 拥有保养良好的最新设施,不仅能满足膳食补充剂生产的 cGMP 规范,而且拥有足够空间可避免交叉污染并且便于进行清洁。严格遵循清洁、卫生、贮存和害虫防治的规程。

• 拥有技术上适宜且保养得当的设备,能够正确地进行识别、维护、校准和清洁。

• 进行预防性设备维护。按照可直接或间接追溯到美国国家标准与测试协会 (NIST) 或美国国家标准协会 (ANSI)或其他国际标准机构的标准执行校准。

• 遵循预先批准的指令中所述的生产和包装过程控制。

• 按照预定规格从合格供应商处购买原材料和组件(包括容器、标签和包装材料)。

• 评估每批原材料及成分的同质性和纯度。

• 提供详细说明各批次与质量要求符合情况的分析证明。

• 按照严格控制体系包装产品并粘贴标签,确保不会发生标签错贴的情况。此过程通过随机产品抽样进行确认。

• 对每批次成品进行检验,确保均满足已制定的物理、化学、微生物规范及综合规范。

• 同意美泰派人进行定期审核。如果需要进行改进,必须采取纠正措施,以防再次出现缺陷并切实提高性能。美泰将进行跟踪审核,验证之前采取的纠正措施的效果。



测试


美泰质量保证计划要求生产合作伙伴遵循科学合理的适当规范、抽样方案和测试规程,以确保材料、成分和成品符合相应的质量标准。我们要求用文档对生产、检验、测试、标签粘贴、包装、保管和分销等活动进行记录,而且这些文档须作为质量记录进行正式管控。美泰至少会将这些记录留存三年(从产品到期之日开始计算)。我们对我们控制各个批次产品的可追溯性以确保产品谱系完整的能力深感自豪。


我们的内部质量保证计划要求美泰和/或生产合作伙伴做到以下几点:


• 对产品进行测试,确保它们满足规范。

• 对产品进行测试,确保它们在各种贮存条件下均能保持稳定,并仿照国际协调委员会 (ICH) 的指引,为产品指定适当的到期日期。

• 保留部分原材料和成品样品,以备保留期内的定期检查。

• 审查批次记录。

• 确认每批产品在分销给消费者之前均满足预定规格。



上市后的检测


美泰会对所有产品退货及投诉进行评估,找出其原因,并在适当的时候采取纠正措施。美泰会非常严肃地对待投诉,而且会在适当时或顾客要求时将最终处理结果告知顾客。我们会对不良反应投诉进行慎重评估并加以记录,如果需要,还会将其转达给公司适当人员和外部机构。从历史记录来看,美泰产品不良反馈或投诉的发生率非常低。